一、背景

1、国外应用现状

硫酸软骨素具有多种生物活性，在国外，其主要用于骨关节炎的辅助治疗。在美国，FDA认定硫酸软骨素等软骨或关节保护剂为膳食补充剂（Dietary Supplements），而非药品，主要用于缓解关节不适症状及保护软骨组织。在欧洲，硫酸软骨素/氨基葡萄糖作为处方药或非处方药用于骨关节炎的治疗已有20余年的历史，并作为政府补偿健康保险被批准。在澳大利亚，硫酸软骨素主要用于骨关节炎防治的营养保健药品，划分在辅助药品（Complementary Medicines）范畴，由联邦卫生部药品管理局管理。在日本，硫酸软骨素属于非处方药，滴眼剂用于补充泪液或保护角膜，口服制剂用于关节止痛。

图1. 全球硫酸软骨素市场容量

在发达国家，骨关节炎是最普遍的关节疾病。最常见的症状是关节软骨损伤所导致的关节疼痛和功能丧失。美国约有3000余万人罹患骨关节炎，每年因此的社会消费超过600亿美元。硫酸软骨素作为治疗骨关节炎的慢作用药，其临床功效表现在：（1）减轻关节疼痛；（2）改善关节功能；（3）降低非甾体消炎药或止痛药的消费。

图2. 国际知名品牌硫酸软骨素膳食补充剂

2、国内产业现状

我国硫酸软骨素的生产历史已有50余年，目前国内生产硫酸软骨素的厂家众多，产业主要集中在山东南临沂、烟台、江苏、四川等地，年产能逾4000吨。国产硫酸软骨素除满足国内市场需求外，大部分用于出口。我国一直是硫酸软骨素出口大国，超过世界产量4/5的硫酸软骨素由中国提供。2012年我国硫酸软骨素出口量达3762吨，出口创汇2.3亿美元。美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家，2010年占出口总量的60.5%。近年来，该比例有所下降，而对日本、瑞士、德国和韩国等国家的出口量增长较快，说明我国硫酸软骨素出口过度集中美国的状况正在逐渐改善，出口分布逐渐合理化。

目前硫酸软骨素已被载入2010版《中国药典》，规定生产用原料为猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织；类别为降血脂及骨关节疾病治疗药，制剂包括片剂、胶囊、滴眼液和注射液。可以说在中国，药品是硫酸软骨素唯一具有明确法规依据的使用途径。除此之外，硫酸软骨素还被默许作为保健食品原料使用，但是除了国家食药监局一纸《关于<已使用保健食品原料名称目录（第二批）>征求意见的函》（2012）之外，再无任何法规明确指出其可用于保健食品加工。而且，目前国内含硫酸软骨素的保健食品，其作用功能大多数为增加骨密度，这与中国药典中记载的以及国际上惯用的功能不相吻合。

3、贝尔特的优势

青岛贝尔特生物科技有限公司是国内硫酸软骨素原料行业的领军企业。贝尔特的优势主要体现在以下几个方面：

1）先进的生产工艺

贝尔特具有自主知识产权的硫酸软骨素清洁化联产工艺在行业内独领风骚。创造性的生产工艺在保证产品品质的同时，实现了污染物的0排放。该项生产工艺的相关专利更是获得了2013年中国专利优秀奖的殊荣。

2）领先的管理水平

贝尔特于2014年5月顺利通过了质量、环境和职业健康安全三项管理体系认证审核，获得了ISO9001、14000和18000三项管理体系认证证书。我司的硫酸软骨素产品也顺利通过了ISO22000管理体系及HACCP认证。这样完备的管理体系和资质在非药品级硫酸软骨素原料生产企业中是少有的。

3）新产品、新功能的开发

贝尔特联合山东大学，在硫酸软骨素新产品及新功能的研发上取得了突破性进展。我司专利保护产品低分子型硫酸软骨素，来源于新鲜的鸡软骨，其具有分子量小高生物利用度、高稳定性、高水溶性、纯天然不含过敏原等特点，已达到食品级标准。高纯度的低分子型硫酸软骨素因其所独有的心肌保护及抗老年痴呆功能将有望在未来通过新药认证进入市场。

二、困扰行业发展的主要问题

1、生产企业良莠不齐

国内硫酸软骨素生产企业70%以上为规模较小的民营企业，其不具备原料药生产资质，产品大多数通过贸易商出口至北美市场，用于膳食补充剂的加工生产。相当一部分加工硫酸软骨素的小企业甚至小作坊，加工工艺落后，给周边环境带来了极大的污染。由于非药品级硫酸软骨素，其加工准入门槛较低，不需要办理严格的证书和资质，产品价格对于整个市场的冲击较大。

建议国家相关部门加强监管力度，关停资质较差的小作坊，提高加工企业的准入门槛，使非药品级软骨素原料市场更加稳定有序。

2、现有保健食品功能限制行业发展

由于国内现行保健食品法规中没有辅助改善关节不适等功能，国内的硫酸软骨素只能用于增加骨密度类保健食品的开发，这极大的限制了硫酸软骨素的应用。随着我国老龄化趋势的加剧，关节问题已经成为影响老年人生活质量的重要因素。据统计，2020年我国老年人口将突破1.5亿，而60岁以上的老年人中约50%以上在承受着骨关节炎等关节疾病的困扰。借鉴北美等地成熟的市场应用和广泛的市场需求，增设改善关节不适相关的保健食品功能，不但可以为广大中老年人生活质量带来改善，更能引导硫酸软骨素保健食品行业的稳定增长和持续发展。

3、合法的原料范围较窄

中国药典中规定的硫酸软骨素来源为猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织。鉴于猪来源的原料价格较昂贵，且无明显的生理活性优势。建议国家相关部门考虑接纳鸡、牛等动物来源的硫酸软骨素，这样有利于降低药品的生产成本。另外建议相关部门考虑行业发展需求，探讨将非药品级硫酸软骨素列为新食品原料管理的可行性，出台相应的国家标准，规范和引导行业的有序发展。

4、相关科研项目的经费支持力度欠佳

作为糖胺聚糖大家族成员，肝素行业的发展要明显优于硫酸软骨素。其实硫酸软骨素，特别是低分子硫酸软骨素，其众多生理活性如修复心肌损伤、抗老年痴呆等也正在逐步被挖掘出来。建议国家增设硫酸软骨素功能活性的专项研究课题，扶持企业更好的研发硫酸软骨素的新功能药品及升级换代品。这对于提高患病人群的生活质量及硫酸软骨素原料药的出口创汇和行业发展将大有裨益。